平塚市民病院は地域の皆さまの健康と安らぎのお手伝いをいたします。
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治験審査委員会
当院では、新しいくすりの開発に必要な治験を行っております。
治験とは、新しいくすりの候補の、効きめや副作用について調べる試験です。
実験室での細胞や組織を用いた試験や動物実験で有効性と安全性が確認され、さらに、健康ボランティアを対象とした人に対する安全性や吸収・代謝・排泄などの試験の済んだ「くすりの候補」は、次の段階の試験として、どうしても病気の人を対象とした試験が必要になります。
その「くすりの候補」が有効と考えられる病気にかかっている人に投与して、有効性と安全性を確認したり、すでに承認されているくすりと比較して、あたらしく承認する価値のある薬かどうかを調べます。
また、海外で承認されているくすりでも、国内で使う場合には、原則として日本人を対象とした治験が必要ですし、すでに国内で承認され使用されているくすりでも、あらたに他の病気に対しても効くかどうかを調べるために治験を行う場合があります。
治験を実施するに当たっては、医療機関にそのくすりや病気について、十分な知識を持ち、きちんとした対応が行える医師、薬剤師をはじめとするスタッフが必要です。一般に治験というのは、一つの「くすりの候補」について、全国的な治験のネットワークが組まれ、多くの大学や病院が参加協力する形で、大勢の患者さまを対象に行っていきます。ですから治験を実施できる病院というのは、治験をオーガナイズするその分野の専門家から、質が高いことを評価された病院といえるのです。
治験には、患者さまの「自由意思」に基づいて参加していただきます。
治験は、原則としてまだ国内ではその病気の治療のためには承認されていないくすりを使用するので、患者さまの人権と安全を守るために細かい規定があります。その基本となるのが、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP：Good Clinical Practice）」です。
治験審査委員会では、この厚生労働省のGCPに基づいて、治験内容が安全で適切なものかどうか、また、その詳細がきちんと患者さまに伝えられているかどうか、治験に参加しない患者さまに不利益が生じていないかどうか、などを審査します。
治験審査委員会のメンバーには、院内の職員以外の人や自然科学以外の分野の専門家を含めることになっています。
また、そのメンバー、審議結果などは、ホームページなどを通じて、定期的に公表することになっていますのでご覧下さい。
なお院内には、患者さまが、安心して治験に参加していただくために治験支援室を設けて、治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）を配置しております。治験について、何かお知りになりたいことがあれば、治験支援室にお尋ねください。
